I test antigenici rapidi per Covid-19, eseguiti con tampone nasofaringeo, identificano nel campione biologico prelevato, la presenza dei cosiddetti antigeni – le proteine che fanno parte della struttura del virus SARS-CoV-2 (il nuovo Coronavirus): le più espresse nei secreti delle mucose, in caso di infezione Covid-19, sono

• la proteina S (Spike: glicoproteina sita sulla superficie del virus, in posizioni che viste in 3D conferiscono al virus la caratteristica forma di ‘’corona’’ che circonda il corpo virale)
• la proteina N (proteina strutturale che garantisce la stabilità del RNA virale)

Il test antigenico rapido non sostituisce il test molecolare, che rimane il gold-standard internazionale per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2; ma può essere utilizzato in screening rapido di massa per controllare lo stato dell’andamento epidemiologico nella popolazione.

Dall’inizio della pandemia Covid-19 ad oggi, sono stati sviluppate 3 tipologie di test antigenici rapidi, classificati poi in livelli di accuratezza:

• prima generazione – test antigenici con metodica immunocromatografica a lettura diretta (lateral flow)
• seconda generazione – test antigenici con metodica immunocromatografica a lettura in fluorescenza
• terza generazione – test antigenici con metodica immunocromatografica microfluidica a lettura in fluorescenza (con eventuale determinazione quantitativa – in qual caso sono da effettuare in laboratorio).

I test antigenici certificati e convalidati per la rilevazione del SARS-CoV-2 devono soddisfare i requisiti minimi di performance: ovvero devono avere limiti di sensibilità* non meno di 80% (e stando agli ultimi dati, non meno di 90%) e specificità* non meno di 97%; nonché essere in grado di rilevare le basse cariche virali, anche nel contesto di bassa incidenza virale.

I test di ultima generazione hanno dimostrato di ottenere risultati quasi sovrapponibili a quelli dei test molecolari, in termini di sensibilità e specificità, in più con il vantaggio della riduzione considerevole di costi e limiti temporali.

I test antigenici rapidi di ultima generazione sono stati confermati dalle ultime Linee-Guida M.S. e ISS come alternativa ai test molecolari, per il rilascio del Green Pass – Certificato verde che era necessario ed obbligatorio durante la pandemia Covid-19.

*Sensibilità e specificità: che cosa indicano?

Il termine ‘’sensibilità’’ di un test indica la capacità di quel test di identificare correttamente le persone malate (rilevando la presenza di anticorpi); ovvero, si indica la percentuale di malati identificati correttamente: un test è sensibile al 100% se tutte le persone malate risultane positive al test.

Con il termine ‘’specificità’’ invece si indica la capacità di identificare correttamente le persone sane, con meno margine di errore possibile; ovvero, si indica la percentuale di persone sane identificate in maniera corretta: i test altamente specifici hanno una percentuale di specificità al 100 (in poche parole, un test è specifico al 100% se tutte le persone sane testate risultano negative).

Per i test antigenici rapidi, il gold standard (il valore di riferimento) in termini di specificità e sensibilità rimane il test molecolare in real-time RT-PCR.